醫療器械，尤其高端醫療器械產業是展現一個城市“新質生產力”的典型名片，也是國內第一梯隊城市競爭的重要賽道。全國醫療器械產業擁有萬億級藍海市場，進口產品國產替代市場前景廣闊。近年來，寧波市場監管部門把準安全監管和經濟發展雙重職能定位，積極推動產業創新升級，增強“甬造器械”核心競爭力，提升市場占有率。今年以來，全市新增第三類高風險、高科技含量生產企業5家，23個產品入選國家、省各類創新（優先）審評審批助力通道，為歷史最高。

一、科學施策筑根基，厚植轉型升級“新生態”

（一）政策布局優化整體架構。與市經信局等部門聯合印發新一輪《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干意見》，出臺《培育新質生產力 助推醫療器械產業高質量發展實施方案》，從智慧監管、創新引導、優化服務、搭建平臺和產學研一體五大方面共同打造醫療產業發展新架構，細化形成5項創新工作和15項重點活動。定位體外診斷、植介入耗材、智能醫療等高端細分領域為重點發展方向，推動產業結構從傳統制造型向創新研發型轉變，優化清理9家“僵尸”企業，降低低端產品占比13.1%。

（二）人才配套活化創新土壤。全省率先組建醫療器械領域“三支隊伍”專業人才庫，從政策、技術、管理、生產等各方面為產業發展出謀劃策。目前，已吸收首批人才170人，本科以上學歷及中高級職稱占比為84.1%。組建寧波醫療器械創新服務聯盟，吸納高等院校、科研院所、醫療機構、專業技術機構、產業園區等17家成員單位，與浙江醫療器械創新服務聯盟簽訂合作協議，圍繞醫療器械全生命周期，常態化開展技術攻關、項目承接、產品檢測、臨床試驗及資金支持等全鏈條服務。

（三）強化檢驗檢測技術審評。著力搭建檢驗檢測、技術審評服務平臺，為產業發展提供全鏈技術保障。推動省醫療器械檢驗研究院寧波院區項目落地，牽線鄞州區政府與省藥監局就場地、人員配置、項目設置和資金保障等內容進行多次溝通協商。優化升級現有醫藥創新和審評柔性服務站，經省藥監局同意在鄞州增設一個柔性服務站，縱向拓展醫療器械預受理、預分類、預審核、預檢查等“四預”服務。推動醫療器械共享檢驗檢測平臺能力提升，指導寧波弘正共享實驗室取得CNAS和國家級CMA認證，擴大醫療器械共享資源輻射范圍。

二、科研創新促發展，按下轉型升級“快進鍵”

（一）“產業集聚”特色發展。一方面，找準各區縣市創新發展定位，幫助當地政府共同打造特色產業園區，形成錯位互補的集群效應。截至目前，已培育北侖的高端裝備園區、前灣新區的植介入耗材園區等成熟產業園區，涌現美康生物等一批“畝均論英雄”A類企業。另一方面，指導搭建企業重點研發平臺，推動產品自主創新。全市已建成3所省級重點研究院，10個省級高新技術企業研發中心，涉及體外診斷、嬰兒保育、高端影像等重點研發領域。

（二）“產學研醫”融合轉化。一方面，推動項目合作集中洽談。先后舉辦醫療器械高質量創新發展大會、醫藥新質生產力“浙江行”寧波站等主題活動集中展示省、市創新研發成果31項，12項技術成果初步達成合作意向。另一方面，落實專人做好項目跟進。收集建立全市醫療器械領域專利庫、優質項目檔案庫和合作項目檔案庫，跟進60項醫企、校企合作研發項目，提供政策服務和技術指導，為23個優質項目提供全程注冊跟蹤。

（三）“嚴挑細選”培優項目。一方面，轉變工作方式，將傳統的“事中事后”對接調整為“事前”介入。2024年以來，分兩批推薦9項具有較大臨床應用價值、具備前瞻性和創新性的產品入選省藥監局“研審聯動”試點名單，16家企業27個產品進入省醫療器械檢驗研究院創新助力產品名單，預計可縮短產品注冊時間40%以上。另一方面，推進創新申報路徑宣貫，鼓勵企業聚焦國家重點研發方向，加大研發投入。截至目前，累計已有7個產品通過國家創新、優先醫療器械評審，8個產品通過浙江省創新、優先醫療器械評審，累計取得5張三類醫療器械注冊證、6張二類醫療器械注冊證。   

 三、建標立項樹品牌，拓展轉型升級“新藍海”

（一）以專利布局筑技術精品。開展醫療器械領域專利密集型產品備案宣貫引導，推動更多創新成果轉化為現實生產力，持續提升首臺（套）產品供給質量。23家企業72個產品通過國家專利密集型產品備案，關聯專利291項。1個產品入選國內首臺（套）裝備，3個產品入選浙江省首臺（套）裝備，11個產品入選2024年度寧波市優質產品推薦目錄，10家企業入選2024年第一批寧波市創新型中小企業。  

（二）以標桿項目樹地域品牌。一方面，對內積極鼓勵企業參與國家、省集采項目，讓更多的“甬造器械”進入國內各大醫療機構。目前已有2家企業18個產品中標國家集采，16家企業415個產品中標省際聯盟集采、4家企業29個產品中標省級獨立集采。另一方面，對外主動拓展出口外銷業務，開展企業國際資質認證項目的審核。全市48家企業取得39個美國FDA資質、132個歐盟CE資質、8個國際MDSAP資質，累計發放資金補助1130.15萬元。

（三）以標準制定占行業高點。一方面，立足我市特色細分領域，探索解決跨區域監管難題，出臺《醫用氣體工程類醫療器械“非現場”檢查指南》，梳理骨科植入類醫療器械風險控制要點清單，形成監管長效機制，并在全省會議上進行交流。另一方面，鼓勵我市龍頭企業積極參與國家、行業標準的制修訂，確立我市醫療器械企業在體外診斷試劑、壓力蒸汽滅菌器、口腔治療器械、嬰兒保育設備、血液透析耗材等細分領域的知名度和話語權。截至目前，全市累計有4家企業參與7個國家標準的制修訂，12家企業參與73個行業標準的制修訂。

（浙江省寧波市市場監管局 張曼 徐雄飛 黃可杰）